Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в ЮАР

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальное разрешение, выдаваемое компетентными органами, которое позволяет компании или индивидуальному предпринимателю заниматься фармацевтической деятельностью. Это может включать в себя производство, хранение, распространение и продажу лекарственных средств.

Для производства лекарств необходима лицензия производителя, которая требуется для полного и частичного изготовления, а также для процессов деления, упаковки или презентации. Лицензия не нужна если эти процессы выполняются только для розничной продажи под контролем фармацевта в зарегистрированной аптеке.  

Для открытия аптеки нужно получить лицензию на помещение, для этого следует обратиться в Южноафриканский совет по фармации (SAPC).

Лицензию на фармацевтику можно получить на такие виды деятельности: 

• Производство лекарственных средств. 
• Импорт и экспорт.
• Оптовая торговля.
• Розничная торговля.
• Хранение и дистрибуция.

В ЮАР также существуют программы и инициативы, направленные на поддержку исследований и разработок в фармацевтическом секторе, которые могут предоставлять налоговые льготы.

Срок действия лицензии зависит от типа лицензии и регулируется Управлением по контролю за продуктами медицинского назначения Южной Африки (South African Health Products Regulatory Authority, SAHPRA):

•  Для аптек (розничных и больничных) – 1 год (требуется ежегодное продление).
• Для дистрибьюторов и производителей лекарств – 1–3 года (зависит от категории).

 
По истечении срока действия лицензии необходимо подать заявление на продление. Процесс продления может занять несколько месяцев, поэтому рекомендуется начать его заблаговременно (например, за 6 месяцев до истечения срока).

Преимущества получения лицензии

• Легальный статус. Лицензия подтверждает законность вашей деятельности и позволяет работать в рамках правового поля.
• Доступ к рынку. Открывает возможность легально продавать фармацевтические продукты на местном рынке.
• Доверие клиентов и партнеров.
• Возможности для роста. Легальная деятельность позволяет расширять бизнес, привлекать инвестиции и заключать контракты с другими компаниями.
• Участие в тендерах. Лицензированные компании могут участвовать в государственных и частных тендерах.

Налоговый режим

• Корпоративный налог.  стандартная ставка корпоративного налога в ЮАР составляет 28% на налогооблагаемую прибыль компаний. Меньшие компании могут иметь право на сниженный налог в размере 27% при условии, что их налогооблагаемая прибыль ниже определенного порога.
• Налог на добавленную стоимость (НДС). В ЮАР общий НДС составляет 15%. Фармацевтические компании часто должны регистрироваться для уплаты НДС, если их оборот превышает установленный лимит.
  Некоторые лекарства и медицинские товары могут быть освобождены от НДС или облагаться по ставке 0%, что влияет на финансовые потоки компании.
• Акцизные налоги. Некоторые фармацевтические продукты могут облагаться акцизными налогами, особенно если они относятся к определённым категориям, например, к наркотическим веществам.