Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Зимбабве

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальное разрешение, выдаваемое компетентными органами, которое позволяет компании или индивидуальному предпринимателю заниматься фармацевтической деятельностью.

Лицензию на фармацевтику можно получить на такие виды деятельности: 

• Производство лекарственных средств. 
• Импорт и экспорт.
• Оптовая торговля.
• Розничная торговля.
• Хранение и дистрибуция.
• Исследования и разработки.

Законодательство

• Закон о лекарственных средствах и сопутствующих веществах - ключевой закон, регулирующий все аспекты обращения лекарственных средств.
• Закон о фармации - регулирует профессию фармацевта и деятельность аптечных учреждений.
• Закон о пищевых продуктах и косметических средствах - касается продукции на стыке категорий (например, космецевтики).
• Правила контроля за лекарственными средствами и сопутствующими веществами (Medicines and Allied Substances Control Regulations) - подзаконные акты, детализирующие требования Закона.

 
Регулирующие органы

• Управление по контролю за лекарственными средствами Зимбабве (Medicines Control Authority of Zimbabwe - MCAZ): главный орган, отвечающий за регистрацию, лицензирование и контроль качества всех лекарственных средств, медицинских изделий и косметики. Выдает лицензии на импорт, экспорт, оптовую и розничную торговлю, а также на производство.
• Фармацевтический совет Зимбабве (Pharmacy Council of Zimbabwe): регулирует профессию фармацевтов. Выдает лицензии на право занятия фармацевтической деятельностью физическим лицам (сертификат практики). Регистрирует и лицензирует аптечные учреждения (розничные аптеки).
• Министерство здравоохранения и ухода за детьми Зимбабве (Ministry of Health and Child Care - MoHCC): участвует в формировании политики и может выдавать лицензии для государственных медицинских учреждений.

 
Виды лицензий

 
Лицензирование зависит от вида деятельности:

• Лицензия на розничную аптеку (Retail Pharmacy Licence): выдается Фармацевтическим советом для точек, продающих лекарства населению напрямую. Требует наличия зарегистрированного фармацевта-руководителя.
• Лицензия на оптовую торговлю (Wholesale Licence): выдается MCAZ для компаний, занимающихся оптовой продажей и распределением лекарственных средств другим лицензированным учреждениям (аптекам, больницам).
• Лицензия на производство (Manufacturing Licence): выдается MCAZ для фармацевтических заводов по производству лекарств.
• Лицензия на импорт (Import Licence): выдается MCAZ для компаний, ввозящих лекарственные средства и медицинские изделия в Зимбабве. Обычно требуется для каждой отдельной партии или продукта.
• Сертификат практики фармацевта (Pharmacist Practicing Certificate): выдается Фармацевтическим советом индивидуально фармацевту, позволяя ему руководить аптекой или работать в ней.

  
Срок получения. Процесс может быть длительным и занимать от 3 до 9 месяцев.

Срок действия. Лицензии MCAZ обычно действительны 1 год и подлежат ежегодному возобновлению. Сертификат практики фармацевта также требует ежегодного продления.

Преимущества получения лицензии

• Возможность вести легальную фармацевтическую деятельность.
• Подтверждает соответствие государственным стандартам качества и безопасности.
• Возможность заключать контракты с государственными больницами, международными поставщиками и другими лицензированными участниками рынка.
• Избежание крупных штрафов, конфискации товара и уголовной ответственности.
• Возможность участия в государственных программах поставки лекарств.

 
Налогообложение

• Подоходный налог (Income Tax): прибыль от деятельности облагается корпоративным подоходным налогом. Ставки устанавливаются Налоговым управлением Зимбабве (ZIMRA).
• Налог на добавленную стоимость (VAT): на большинство лекарственных средств, назначенных врачом, НДС не распространяется (они zero-rated). Однако на косметику, медицинские изделия (если не освобождены) и другие товары, продаваемые в аптеке, НДС может начисляться.
• Таможенные пошлины: уплачиваются при импорте товаров, не освобожденных от пошлин.

Требуется тщательное ведение бухгалтерского учета и своевременная подача деклараций в ZIMRA.

Права и обязанности держателя лицензии

 
Права:

• Право на законных основаниях импортировать, хранить, продавать или производить лекарственные средства в соответствии с видом лицензии.
• Право использовать свое учреждение как официальную точку реализации лекарств.
• Право рекламировать свои услуги в рамках, разрешенных законодательством.

 
Обязанности:

• Строгое соблюдение Надлежащей аптечной практики (GPP), Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или GMP.
• Розничная аптека должна всегда находиться под управлением зарегистрированного фармацевта с действующим сертификатом.
• Продажа только лекарств, зарегистрированных MCAZ.
• Обеспечение правильных условий хранения лекарств (температура, влажность).
• Обязательное ведение и хранение учетных журналов поступления и отпуска лекарств, особенно контролируемых веществ.
• Подача заявки на продление лицензии до истечения ее срока действия.
• Немедленное сообщение в MCAZ о любых побочных реакциях на лекарства или случаях реализации некачественной продукции.