Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Руанде

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальное разрешение, выдаваемое компетентными органами, которое позволяет компании или индивидуальному предпринимателю заниматься фармацевтической деятельностью.

Законодательство

• Закон о фармации № 18/2012 – регулирует производство, импорт, дистрибуцию и продажу лекарств.
• Постановление Министерства здравоохранения (Ministerial Order No. 002/MoH/2019) – устанавливает требования к лицензированию аптек и фармкомпаний.
• Закон о здравоохранении № 44/2012 – общие требования к медицинской и фармацевтической деятельности.
• Регламенты Rwanda Food and Drugs Authority (RFDA) – контроль качества лекарственных средств.

Регулирующие органы

• Rwanda Food and Drugs Authority (RFDA) – выдает лицензии, проводит инспекции.
• Министерство здравоохранения (MoH) – утверждает нормативные акты.
• Rwanda Medical and Dental Council (RMDC) – лицензирует фармацевтов.
• Rwanda Social Security Board (RSSB) – регистрация для участия в системе лекарственного страхования.

Виды фармацевтических лицензий

• Лицензия на розничную аптеку (Community Pharmacy).
• Лицензия на оптовую продажу лекарств (Wholesale License).
• Лицензия на производство лекарств (Manufacturing License).
• Лицензия на импорт медикаментов (Import License).
• Лицензия для фармацевтов (требуется сертификация RMDC).

Лицензию на фармацевтику можно получить на такие виды деятельности: 

• Производство лекарственных средств. 
• Импорт и экспорт.
• Оптовая торговля.
• Розничная торговля.
• Хранение и дистрибуция.
• Исследования и разработки.

Срок рассмотрения заявки – 1-3 месяца.

Срок действия лицензии составляет 1-3 года (требуется продление).

Преимущества получения лицензии

• Легальный статус. Лицензия подтверждает законность вашей деятельности и позволяет работать в рамках правового поля.
• Доступ к рынку. Открывает возможность легально продавать фармацевтические продукты на местном рынке.
• Доверие клиентов и партнеров.
• Возможности для роста. Легальная деятельность позволяет расширять бизнес, привлекать инвестиции и заключать контракты с другими компаниями.
• Защита бизнеса: Лицензия может предоставить определенные правовые защиты и возможности для разрешения споров.
• Участие в тендерах. Лицензированные компании могут участвовать в государственных и частных тендерах.

Налогообложение

• НДС (18%) – на лекарства (некоторые жизненно важные препараты освобождены).
• Налог на прибыль (30%) – для коммерческих фармкомпаний.
• Таможенные пошлины – на импорт медикаментов (ставки зависят от типа препаратов).

Обязанности лицензиата

• Соблюдение правил хранения и продажи лекарств.
• Наличие квалифицированного фармацевта в штате.
• Регулярная отчетность перед RFDA.
• Участие в госпрограммах (например, поставки для RSSB).
• Своевременное продление лицензии.