Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Кении

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальное разрешение, выдаваемое государственным регулятором, которое позволяет юридическому или физическому лицу законно заниматься одним или несколькими видами деятельности, связанными с оборотом лекарственных средств и медицинских товаров на территории Кении. Это включает импорт, дистрибуцию, розничную и оптовую торговлю.

Законодательство

• Закон о фармации и ядах (Pharmacy and Poisons Act, Cap 244) - основной нормативный акт.
• Закон о пищевых продуктах, лекарствах и химических веществах (Food, Drugs and Chemical Substances Act, Cap 254)
• Закон о контроле над наркотическими средствами и психотропными веществами (Narcotic Drugs and Psychotropic Substances (Control) Act, 1994)
• Правила Фармацевтического совета Кении
• Руководящие указания PPB 

 
Регулирующий орган

 
Ключевым регулятором является Совет по фармации и ядам Кении (PPB) (Pharmacy and Poisons Board).

Роль: Выдача лицензий, инспекция помещений, обеспечение соблюдения стандартов качества (GMP, GDP), контроль за оборотом наркотических и психотропных средств, защита населения от некачественных и фальсифицированных лекарств.
 
Виды лицензий 

• Розничная аптека (Retail Pharmacy License): для аптечных пунктов, продающих лекарства напрямую конечным потребителям.
• Оптовая торговля (Wholesale License): для дистрибьюторов, которые продают лекарства больницам, клиникам и розничным аптекам, но не конечным потребителям.
• Лицензия на импорт (Import License): для компаний, импортирующих лекарственные средства и медицинские товары в Кению.
• Лицензия на экспорт (Export License): для компаний, экспортирующих лекарства из Кении.
• Лицензия на производство (Manufacturing License): для фармацевтических заводов и компаний, занимающихся упаковкой и переработкой лекарств.
• Лицензия на хранение наркотических средств (Narcotic License):
• Специальное разрешение на хранение и оборот контролируемых наркотических и психотропных веществ.

Для юридического лица также требуется нанять лицензированного провизора (Pharmacist), который будет отвечать за соблюдение правил и стандартов.

Срок получения. Процесс может занять от 3 до 6 месяцев. 
Срок действия:  в течение одного года (с 1 января по 31 декабря). Они подлежат ежегодному продлению.

Преимущества получения лицензии

• Легальное ведение бизнеса и возможность работать с крупными государственными и частными больницами.
• Наличие лицензии PPB является знаком качества и безопасности для клиентов и партнеров.
• Доступ к рынку: без лицензии невозможно легально импортировать или закупать лекарства у официальных дистрибьюторов.
• Защита от закрытия бизнеса, крупных штрафов и конфискации товара за нелегальную деятельность.
• Возможность участвовать в тендерах на поставку лекарств в государственные медицинские учреждения.

 
Налогообложение

 
Сама лицензия не облагается налогом. Однако доход от фармацевтической деятельности подлежит стандартному налогообложению:

• Налог на прибыль (Corporate Tax): ставка для резидентных компаний составляет 30% от налогооблагаемой прибыли.
• НДС (VAT): Ставка составляет 16%. Однако многие лекарственные средства и медицинские услуги освобождены от НДС. 
• Подоходный налог с employees (PAYE): Удерживается с заработной платы сотрудников.

 
Права и обязанности держателя лицензии

 
Права:

• Право на законных основаниях импортировать, дистрибутировать или продавать лекарственные средства в соответствии с видом лицензии.
• Право использовать свое помещение для заявленной деятельности.
• Право на справедливую и transparent процесс инспекции и продления лицензии.

 
Обязанности:

• Соблюдение GPP/GDP: строгое соблюдение Надлежащей аптечной практики (GPP) для розницы и Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) для опта.
• Наличие провизора.
• Соблюдение условий лицензии.
• Гарантировать, что все лекарства соответствуют стандартам качества, хранятся в надлежащих условиях и не являются поддельными.
• Вести учет контролируемых лекарственных средств (наркотические и психотропные вещества) и предоставлять отчеты в PPB по требованию.
• Подавать заявление на продление и оплачивать взносы до истечения срока действия текущей лицензии.
• Допуск инспекторов: предоставлять сотрудникам PPB доступ для проведения плановых и внеплановых инспекций.