Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Камеруне

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальное разрешение, выдаваемое государственными органами, которое позволяет юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на законных основаниях осуществлять один или несколько видов деятельности, связанных с оборотом лекарственных средств. Это включает оптовую и розничную торговлю, производство, импорт и дистрибуцию фармацевтической продукции.

Законодательство

• Закон № 90/035 от 10 августа 1990 года о практике медицинских и фармацевтических профессий.
• Декрет № 93/136 от 26 марта 1993 года, определяет условия создания и функционирования фармацевтических учреждений.
• Постановления и приказы Министерства здравоохранения (MINSANTE), которые регламентируют лицензирование, импорт, ценообразование и контроль качества лекарственных средств.

 
Регулирующие органы

• Министерство здравоохранения Камеруна - главный орган, выдающий лицензии через свой Департамент аптеки и лекарств (Pharmacie et Médicaments).
• Национальная фармацевтическая палата - профессиональная организация, которая регулирует деятельность фармацевтов, выдает сертификаты о профессиональной пригодности и обеспечивает соблюдение этики.  Членство в палате обязательно для руководителя фармацевтического учреждения.
• Министерство торговли - участвует в процессе, особенно в части регистрации компании и соблюдения коммерческого законодательства.

 
Виды лицензий (виды деятельности)

 
Лицензии строго разделены по видам деятельности:

• Открытие аптеки (Pharmacie d'officine): лицензия на розничную продажу лекарств населению.
• Фармацевтический склад (Dépôt de médicaments): лицензия на оптовую дистрибуцию и хранение лекарств.
• Фармацевтическая лаборатория (Laboratoire pharmaceutique): лицензия на производство лекарственных средств.
• Импорт лекарственных средств (Importation de médicaments): лицензия на ввоз фармпродукции в страну.

 
Срок получения. Процесс является сложным и многоэтапным. Он может занимать от 12 до 24 месяцев из-за необходимости согласований между разными инстанциями, проверок соответствия помещений и сбора многочисленных документов.
Срок действия. Лицензия обычно выдается на 1-3 года и требует продления. Продление зависит от результатов инспекторских проверок и соблюдения владельцем всех нормативных требований.

Преимущества получения лицензии

• Возможность законно работать в высокорегулируемом секторе.
• Легальный доступ к закупкам у официальных дистрибьюторов и производителей.
• Лицензия подтверждает качество и безопасность продукции.
• Высокие барьеры для входа на рынок ограничивают количество игроков.
• Возможность участия в государственных тендерах.

 
Налогообложение

 
Фармацевтическая деятельность облагается стандартными налогами, но с важными особенностями:

• Налог на прибыль компаний.
• НДС (TVA): на большинство лекарственных средств, внесенных в официальный перечень, распространяется льготная или нулевая ставка 
• НДС для обеспечения их доступности. на косметику, БАДы и медицинское оборудование может начисляться стандартный НДС.
• Таможенные пошлины: на импортируемые лекарства и сырье могут действовать льготные тарифы.

 
Права и обязанности лицензиата

 
Права:

• Право на осуществление заявленного вида деятельности.
• Право на импорт, хранение и продажу лицензированных лекарств.
• Право обращаться за защитой своих интересов в регулирующие органы.

 
Обязанности:

• Соблюдать все фармацевтические и санитарные нормы (хранение, условия реализации).
• Назначать руководителем учреждения дипломированного фармацевта, являющегося членом ONPC.
• Вести обязательную документацию (журналы учета сильнодействующих средств, рецептов).
• Допускать инспекторов MINSANTE для проведения плановых и внеплановых проверок.
• Соблюдать утвержденные государством предельные наценки на лекарства.
  Немедленно изымать из оборота и сообщать о фальси