Получении лицензии на фармацевтическую деятельность в Экваториальной Гвинее

Лицензия на фармацевтическую деятельность в Экваториальной Гвинее — это официальное разрешение, выдаваемое государственными органами, которое позволяет юридическому или физическому лицу на законных основаниях осуществлять деятельность, связанную с оборотом лекарственных средств. Это включает оптовую и розничную торговлю, хранение, импорт и дистрибуцию фармацевтической продукции.

Законодательство

• Закон о здравоохранении (Ley de Salud). Устанавливает общие рамки для всей системы здравоохранения, включая фармацевтический сектор.
• Закон о лекарственных средствах и аптеках (Ley de Medicamentos y Farmacias). Специализированный нормативный акт, регулирующий все аспекты оборота лекарств: регистрацию, контроль качества, лицензирование деятельности, обязанности аптек и дистрибьюторов.
• Постановления Министерства здравоохранения и социального обеспечения. Регламентируют конкретные процедуры, такие как лицензирование, санитарные нормы для аптек, правила хранения и транспортировки.
• Требования GSP (Надлежащая практика хранения) и GPP (Надлежащая аптечная практика). Как правило, являются обязательными стандартами, закрепленными в законодательстве.

Регулирующие органы

• Министерство здравоохранения и социального обеспечения Экваториальной Гвинеи (Ministerio de Salud y Bienestar Social). В его структуре функцию контроля и лицензирования обычно выполняет Департамент фармации и лекарственных средств (Departamento de Farmacia y Medicamentos) или аналогичное подразделение.
• Национальная лаборатория контроля качества лекарств: ответственна за проведение экспертизы и контроль качества зарегистрированных и обращающихся на рынке лекарств.
• Местные (муниципальные) органы власти: выдают разрешения на ведение торговой деятельности и согласовывают размещение аптеки.

Виды лицензий 

 
Лицензирование делится на несколько основных видов деятельности:

• Лицензия на розничную торговлю (Открытие аптеки): разрешение на открытие и эксплуатацию аптеки, осуществляющей розничную продажу лекарств населению.
• Лицензия на оптовую торговлю (Дистрибьюция): разрешение на деятельность по оптовой закупке, хранению и поставкам лекарственных средств в розничные аптеки и медицинские учреждения.
• Лицензия на импорт лекарственных средств: специальное разрешение, необходимое компании для ввоза фармацевтической продукции на территорию Экваториальной Гвинеи. Часто тесно связано с лицензией на дистрибьюцию.
• Лицензия на производство лекарств: (в настоящее время маловероятна из-за отсутствия фармпроизводства в стране, но законодательно может быть предусмотрена).
  

Срок получения. Процесс является сложным и многоэтапным. Получение полного пакета лицензий (особенно для импорта и дистрибуции) может занять от 12 до 24 месяцев. Основные задержки связаны с проверкой документов, инспекцией помещений и процедурой регистрации лекарственных средств.
Срок действия. Лицензия обычно выдается на ограниченный срок, чаще всего на 1-3 года, с последующей необходимостью продления. Продление может быть условным и требовать положительного заключения по результатам плановой или внеплановой проверки.

Преимущества получения лицензии

• Легальность бизнеса: Возможность работать без риска конфискации товара, крупных штрафов и уголовного преследования.
• Доступ к государственным закупкам: Участие в тендерах на поставку лекарств для государственных больниц и клиник.
• Доверие поставщиков и партнеров: Международные фармацевтические компании работают только с лицензированными дистрибьюторами.
• Доверие потребителей: Наличие лицензии — ключевой маркер качества и надежности для конечных покупателей.
• Защита инвестиций: Легальный статус позволяет защищать бизнес в правовом поле.

Налогообложение

 
Лицензированная фармацевтическая деятельность подлежит общему налогообложению:

• Корпоративный налог (для юрлиц) / Подоходный налог (для ИП): прибыль от деятельности облагается налогом по стандартным ставкам.
• НДС: применяется к розничной продаже лекарств. Важно уточнить, распространяется ли льготный режим на некоторые категории жизненно необходимых лекарств.
• Таможенные пошлины и акцизы: уплачиваются при импорте фармацевтической продукции. Ставки требуют уточнения в таможенном законодательстве.
• Социальные взносы: обязательные платежи за наемных работников (фармацевтов, провизоров, вспомогательный персонал).

Права и обязанности лицензиата

 
Права:

• Законно осуществлять заявленные виды деятельности (розницу, опт, импорт).
• Заключать договоры с международными поставщиками.
• Участвовать в госзакупках.
• Требовать от контролирующих органов соблюдения законности при проведении проверок.

 
Обязанности:

• Соблюдать все условия лицензии и законодательство.
• Наличие квалифицированного персонала: Управлять аптекой должен дипломированный провизор/фармацевт, имеющий местную лицензию на работу.
• Соблюдение правил GSP: Обеспечить надлежащие условия хранения лекарств (температурный режим, влажность, освещенность).
• Ведение обязательной документации: Журналы учета сильнодействующих и наркотических средств, учет поступающих партий, цен и т.д.
• Соблюдение санитарных норм для помещений.
• Реализация только зарегистрированных лекарств: Запрещена продажа препаратов, не прошедших государственную регистрацию.
• Предоставление отчетности в Министерство здравоохранения и другие контролирующие органы.
• Своевременное продление лицензии.