Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Эсватини

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальное разрешение, выдаваемое государственными органами, которое позволяет юридическим и физическим лицам заниматься законной деятельностью, связанной с оборотом лекарственных средств. Это включает импорт, экспорт, оптовую и розничную торговлю, производство и хранение фармацевтической продукции.

Законодательство

• Закон о аптеках — основной закон, регулирующий фармацевтическую деятельность.
• Закон о лекарственных средствах и связанных с ними веществах — устанавливает правила обращения лекарственных средств.
• Закон об общественном здравоохранении — содержит общие требования к здравоохранению.
• Руководящие принципы надлежащей практики распространения (GDP) — правила надлежащей дистрибьюторской практики.
• Руководство по надлежащей фармацевтической практике (GPP) — стандарты надлежащей аптечной практики.

 
Регулирующие органы

• Министерство здравоохранения (Ministry of Health) — общее руководство и политика.
• Совет по фармации Эсватини (Eswatini Pharmacy Council) — ключевой регулятор: выдает лицензии, контролирует деятельность, устанавливает стандарты.
• Управление по регулированию лекарственных средств (Medicines Regulatory Authority) — регистрирует лекарства, контролирует качество.

Виды деятельности, требующие лицензии

• Розничная аптечная торговля — деятельность аптек.
• Оптовая торговля — дистрибьюторы фармацевтической продукции.
• Импорт лекарственных средств — ввоз фармпродукции в страну.
• Экспорт лекарственных средств — вывоз фармпродукции из страны.
• Производство лекарств — изготовление фармацевтической продукции.
• Хранение и логистика — складская деятельность для фармпродукции.

 
Срок рассмотрения заявки от 3 до 6 месяцев — в зависимости от типа лицензии и полноты документов.
Срок действия лицензии 1 год — с ежегодным продлением. Продление требует уплаты сбора и предоставления отчета о деятельности.

Преимущества получения лицензии

• Легальность деятельности — возможность работать без правовых рисков.
• Доверие потребителей и партнеров — подтверждение соответствия стандартам.
• Доступ к государственным тендерам — участие в поставках для госучреждений.
• Защита репутации — демонстрация соблюдения международных норм.
• Возможность сотрудничества с международными компаниями — многие производители требуют наличия лицензии.

 
Обязанности лицензиата

• Соблюдение надлежащей аптечной практики (GPP) и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
• Наличие квалифицированного персонала — например, зарегистрированного фармацевта в аптеке.
• Соблюдение условий хранения — поддержание требуемого температурного режима.
• Ведение учета — документация по закупкам, продажам, хранению.
• Отчетность перед регуляторами — предоставление данных по запросу.
• Своевременное продление лицензии.

 
Налогообложение

• Налог на прибыль — стандартная ставка 27.5%.
• НДС — освобождение для основных лекарственных средств; для остальных товаров — стандартная ставка.
• Таможенные пошлины — на импортируемые лекарства (ставки зависят от категории товара).
• Лицензионные сборы — оплата при получении и продлении лицензии.

 
Основания для отказа в лицензии

• Несоответствие помещения требованиям — например, отсутствие необходимых условий хранения.
• Недостаточная квалификация персонала — отсутствие зарегистрированного фармацевта.
• Нарушения в документах — предоставление недостоверной информации.
• Несоблюдение стандартов GPP/GDP — по результатам инспекции.
• Финансовая несостоятельность — отсутствие достаточного капитала для деятельности.
• Нарушения в прошлом — если заявитель ранее привлекался к ответственности.