Получение лицензии на фармацевтическую деятельность в Эфиопии
Полный спектр услуг по получению лицензии на фармацевтическую деятельность, включая юридическое сопровождение и консультирование.
Основные этапы
Консультация
Первичная консультация. Специалисты нашей компании готовы предоставить всю необходимую информацию и полное сопровождение в процессе получения лицензии.
Подача заявления
Подача заявления и всех необходимых документов в лицензирующий орган. Оплата сборов.
Инспекция помещений
Проверка помещений на соответствие требованиям GMP, GDP или GPP (в зависимости от типа лицензии).
Рассмотрение заявления
Лицензирующий орган проверяет документы и выносит решение о выдаче лицензии.
Выдача лицензии
Если кандидаты успешно пройдут все этапы, им будет выдана лицензия.
Поддержание квалификации и продление лицензии
Лицензия нуждается в регулярном продлении.
Наши специалисты готовы оказать помощь по продлению лицензии.
Лицензия на фармацевтическую деятельность в Эфиопии — это официальное разрешение, выдаваемое государственным органом, которое позволяет юридическому или физическому лицу законно заниматься одним или несколькими видами деятельности, связанными с оборотом лекарственных средств. Это включает оптовую и розничную торговлю, хранение, распределение и изготовление фармацевтической продукции. Деятельность без этой лицензии является незаконной.
Законодательство
- Прокламация № 1187/2020 (Прокламация о лекарствах) - основной закон, регулирующий весь цикл обращения лекарственных средств — от регистрации и импорта до хранения и продажи.
- Директивы Управления по контролю за продуктами и лекарствами Эфиопии (EFDCA)
Регулирующий орган
Ключевым регулирующим органом является Управление по контролю за продуктами и лекарствами Эфиопии (Ethiopian Food and Drug Authority (EFDCA)).
Виды лицензий
- Розничная аптека (Retail Pharmacy)
- Аптека скорой медицинской помощи (Emergency Pharmacy)
- Оптовая торговля/Дистрибьюция (Wholesale/Distribution)
- Фармацевтическое производство
- Медицинский склад (Medical Store)
- Аптека в медицинском учреждении
Сроки получения. Процесс может занять от 3 до 9 месяцев.
Срок действия. Лицензия на фармацевтическую деятельность обычно выдается на один год и требует ежегодного продления.
Преимущества
- Легальность: возможность вести законный бизнес в жизненно важном секторе экономики.
- Доступ к рынку: лицензия обязательна для закупки лекарств у официальных дистрибьюторов и импортеров.
- Доверие потребителей и партнеров: подтверждает соблюдение государственных стандартов качества.
- Возможность участия в государственных тендерах: необходима для поставок лекарств в государственные медучреждения.
- Защита инвестиций: легализует ваши вложения в бизнес.
Налогообложение
Владелец фармацевтического бизнеса обязан зарегистрироваться в Налоговой службе Эфиопии (ERCA).
- Подоходный налог (Income Tax): применяется к прибыли предприятия. Ставки зависят от организационно-правовой формы (ИП vs. ООО) и уровня дохода (прогрессивная шкала или фиксированная ставка для юридических лиц).
- Налог на добавленную стоимость (НДС/VAT): стандартная ставка в Эфиопии составляет 15%. Розничная продажа лекарств может иметь особенности налогообложения, которые нужно уточнять в ERCA.
- Прочие налоги: возможны налоги на имущество, налоги на заработную плату (налоги на фонд оплаты труда) и т.д.
Права и обязанности
Права владельца лицензии:
- Право на осуществление вида деятельности, указанного в лицензии.
- Право на закупку лекарственных средств у лицензированных поставщиков.
- Право на обращение в EFDCA по спорным вопросам.
- Право на продление лицензии при соблюдении всех условий.
Обязанности владельца лицензии:
- Соблюдать все условия лицензии и законодательство (Прокламацию № 1187/2020 и директивы EFDCA).
- Обеспечивать наличие квалифицированного фармацевта (с лицензией FHPLA), который будет управлять аптекой и нести ответственность за соблюдение стандартов.
- Соблюдать надлежащую практику хранения (GSP): поддерживать условия хранения (температура, влажность), вести учет и т.д.
- Продавать лекарства только по рецепту врача (где это требуется).
- Не продавать поддельные, некачественные или не зарегистрированные в Эфиопии лекарства.
- Проходить плановые и внеплановые проверки EFDCA.
- Своевременно продлевать лицензию.
- Вести обязательную документацию (журналы учета рецептов, складской учет, температурный режим).
Полезное
Новости
Вопрос-ответ
Владельцем бизнеса может быть любое дееспособное лицо (физическое или юридическое). Однако, для получения лицензии от EFDCA необходимо нанять главного фармацевта, который имеет действующую лицензию от Федерального органа по лицензированию медицинских профессий (FHPLA). Этот фармацевт несет профессиональную ответственность за деятельность аптеки.
EFDCA предъявляет строгие требования, включая:
- Минимальная площадь (например, не менее 20-25 м²).
- Наличие кондиционера для поддержания температурного режима.
- Стеллажи и витрины определенного стандарта.
- Холодильник для термочувствительных препаратов.
- Отдельное место для приготовления лекарств (если предусмотрено).
- Соответствие санитарным нормам.
Да. Любое лекарственное средство, реализуемое на территории Эфиопии, должно быть зарегистрировано в EFDCA. Вы как аптека можете покупать и продавать только те лекарства, которые имеют регистрационное удостоверение EFDCA.
Это обязательная проверка помещения, оборудования и квалификации персонала, которую проводят инспекторы EFDCA до выдачи лицензии. Они проверяют соответствие всем установленным стандартам (GSP).
Да, инвестиции в этот сектор открыты для иностранцев. Однако, как правило, это требует создания юридического лица в Эфиопии (например, Private Limited Company). Процесс будет включать получение инвестиционной лицензии от Эфиопской комиссии по инвестициям, а также соблюдение всех требований EFDCA, включая найма лицензированного эфиопского фармацевта.
